黃岡市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會章程

(HGTCMH-LL-ZD00102)

為保證臨床醫(yī)學(xué)研究和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用及試驗符合道德規(guī)范，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準則》、《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，參照我國有關(guān)法規(guī)，特制定本章程。

第一章? 總則

第一條：醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條：醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展醫(yī)療及科研的倫理審查工作，并接受上級有關(guān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三條：醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第四條：對將開展的新醫(yī)療技術(shù)中涉及倫理學(xué)問題的項目進行獨立、公正和客觀的審查，維護和保護受試者的尊嚴和權(quán)益；對已經(jīng)得到同意并且正在進行的研究活動進行定期的倫理學(xué)評價、檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件，以更好的維護患者、受試者、醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中，促進醫(yī)療及科研科學(xué)、健康地發(fā)展，減少醫(yī)療過程中的醫(yī)患矛盾，增強公眾對醫(yī)院的信任和支持。

第五條：組織起草、修訂（改）醫(yī)院的關(guān)于醫(yī)療技術(shù)方面的規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。

第二章? 組織機構(gòu)

第一條：醫(yī)院倫理委員會由12名的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，委員8人。

笫二條：醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。 委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量 的委員開展工作。

第三條：醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第四條：倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的索質(zhì)和能力。

第五條：倫理委員會設(shè)秘書1名，負責(zé)受理倫理審查項日、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及英它日常工作。

第三章? 審查內(nèi)容及要求

一、審查內(nèi)容

1.研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；

2.研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

3.受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理；

4.在獲取知情同意過程中，向受試者或其法定監(jiān)護人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

5.對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；

6.受試者入選和排除的指南是否合適和公平；

7.是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過程中他們可以隨時退出研究而無須理由，且不因此而受到不公平對待的權(quán)利；

8.受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

9.研究人員中是否有專人負責(zé)處理與知情同意獲得過程和受試者安全相關(guān)的問題；

10.對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取最小化的措施；

11.研究人員與受試者之間是否存在可能會影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。?

二、審查要求

1.研究的科學(xué)價值

醫(yī)療機構(gòu)對擬議的臨床研究設(shè)計的科學(xué)性已經(jīng)進行了充分的專業(yè)評審，確認該研究設(shè)計在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價值的科學(xué)信息?？茖W(xué)性的評審意見應(yīng)在倫理審查委員會的文檔中備案。

2.研究的社會價值?

1）為了滿足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都必須具有社會價值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預(yù)方法或有助于對臨床干預(yù)的評價、有助于促進個人或公共健康等。?

2）評價研究社會價值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價值的，且無法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營銷行為，不能滿足臨床研究社會價值的要求。?

3）國際合作研究的目的應(yīng)當著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預(yù)措施是否能使本國本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問題。

3.受試者保護

1）科學(xué)價值和社會價值是開展研究的根本理由，但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權(quán)利得到尊重和保護。

2）研究的科學(xué)和社會價值不能成為使研究受試者受到不公正對待的倫理辯護理由。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識增長的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當前受試者的安全和健康福祉。

4.受試者招募

1）受試者的招募應(yīng)當是出于科學(xué)原因，而不是因其社會、經(jīng)濟地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。

2）研究受試人群應(yīng)盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應(yīng)用于所有相關(guān)人群。

3）將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對他們的保護方式，但這樣的保護方式使脆弱人群無法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預(yù)防和治療，因此導(dǎo)致對他們的不公正。應(yīng)當鼓勵脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。

4）當部分或全部被招募的受試者為易受不當影響的脆弱人群（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時，研究方案中需包括額外附加的保護措施以維護這些脆弱受試者的權(quán)益。

5）倫理委員會需要對受試者招募廣告和招募信函進行審查。在研究進程中，倫理委員會亦可要求對招募廣告和招募信函加以必要的修訂。

6）作為通用的倫理原則，不應(yīng)使受試患者承擔驗證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費用。選擇資助臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的機構(gòu)，應(yīng)該承擔驗證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費用。

5.知情同意

征得受試者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分條件，保護受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。

1）征得受試者書面知情同意：（1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會要求在臨床研究開展之前須征得預(yù)期受試者或其法定監(jiān)護人的知情同意，并在倫理審查委員會備案。（2）知情同意書應(yīng)以受試者或其法定監(jiān)護人能夠理解的方式和通俗的語言表達，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護人未受到不當影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。（3）不允許在知情同意書中使用任何可能使受試者或其法定監(jiān)護人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機構(gòu)或相關(guān)代理機構(gòu)免責(zé)（或暗示免責(zé)）的語言。（4）知情同意必須由臨床研究負責(zé)人或者其指定的該研究項目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護人簽字并標明日期。（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴格保護受試者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來的風(fēng)險超過最低風(fēng)險。（6）在知情同意書中，研究者應(yīng)告知受試者向其提供研究結(jié)果的方式。當無法向受試者提供研究結(jié)果時，也應(yīng)在知情同意書中向受試者說明。（7）倫理審查委員會批準的知情同意書被認為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。（8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會批準版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會辦公室。

2）征得受試者口頭知情同意：倫理審查委員會在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意：（1）該臨床研究對受試者可能造成的風(fēng)險不超過最低限度。（2）受試者為文盲或盲人時，可以將知情同意書的內(nèi)容向受試者或法定監(jiān)護人口頭提交，一名與受試者和研究者均無利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險是由于敏感信息和隱私泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險或傷害（包括但不限于涉及暴力、強奸、艾滋病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會和行為學(xué)研究等），受試者可能擔憂簽署知情同意書會對受試者的隱私保護構(gòu)成威脅，在此情況下倫理審查委員會經(jīng)過討論和評價，可以批準征得口頭同意，但應(yīng)留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。倫理審查委員會仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書的內(nèi)容。

3）事后知情同意：某些特殊的心理和行為社會學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無法進行。倫理審查委員會可批準事后（研究結(jié)束后）知情同意。倫理審查委員會應(yīng)該對研究的風(fēng)險加以評價，確認研究的風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。

4）豁免再次征得知情同意：符合下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免再次征得受試者的知情同意：（1）臨床研究需要對知情同意書進行微小修改，否則該研究實質(zhì)上將無法完成。（2）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。（3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響。（4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

5.豁免知情同意：在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免知情同意：（1）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。（2）豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響。（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。（4）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

6. 對研究可能的風(fēng)險與獲益的評估

1）如果研究的目的使受試者個人在診斷、治療或預(yù)防方面直接獲益，應(yīng)該通過論證確定研究的風(fēng)險和獲益與現(xiàn)有的其他干預(yù)方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類“能夠獲益的”干預(yù)的風(fēng)險需要與對受試者個人預(yù)期的獲益進行權(quán)衡和合理性論證。

2）如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對受試者個人的風(fēng)險必須與研究預(yù)期的社會受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī)學(xué)知識）進行權(quán)衡和論證。研究帶來的風(fēng)險對于可能獲得的知識而言必須是合理的。

3）為了重要的科學(xué)價值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險略高于最低風(fēng)險時，應(yīng)嚴格將風(fēng)險限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者遭受嚴重的或不可逆的傷害。

4）研究涉及無行為能力或限制行為能力的受試者時，應(yīng)該對招募此類受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進行論證。不能使受試者個人直接獲益的研究，其風(fēng)險不可大于常規(guī)醫(yī)療的風(fēng)險。如果允許稍微增加的風(fēng)險，必須存在極充分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的理由和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會的批準。

5）在對研究的風(fēng)險與受益進行評估時，倫理審查委員會僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險和受益。

6）研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應(yīng)用可能涉及的風(fēng)險不屬于對本研究風(fēng)險的評估之列。

7）在初始審查和復(fù)審時，應(yīng)評估并記錄受試者的受益是: （1）無預(yù)期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息；（2）無預(yù)期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠社會效應(yīng)和科學(xué)知識的積累；（3）研究包括對受試者個人的直接獲益。

8）在初始審查和復(fù)審時，應(yīng)評估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險程度是：（1）不超過最低限度的風(fēng)險；（2）比最低限度稍微增加的風(fēng)險或更高的風(fēng)險。

7. 保護隱私與保密

1）倫理審查委員會需確保研究項目有充分措施以保護受試者

隱私并維護受試者個人信息的保密性；

2）當出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個人健康信息時，須經(jīng)有效授權(quán)。

三、批準指南

1.該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會價值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護。倫理審查委員會經(jīng)過充分的討論，以法定有效票（根據(jù)倫理審查委員會章程及國家相關(guān)規(guī)定確定）批準一項研究申請。

2.申請倫理審查的研究項目，已經(jīng)按照國家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批。如適用，包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國家藥監(jiān)局臨床試驗批件、放射性或生物安全委員會等機構(gòu)的批件。

3.申請倫理審查的研究項目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DSM）措施，確保受試者安全。

4.對于風(fēng)險程度不同的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定。

第四章? 工作程序

笫一條? 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第二條? 醫(yī)院倫理姿員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第三條? 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：1.介紹被論證事件的原本；2.查驗有關(guān)論據(jù)；3.提問；4.論證；5.表決。

第四條? 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第五條? 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。

笫六條? 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第七條? 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

倫理審查流程圖

第五章? 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開 始直到研究終止。

1.形式

現(xiàn)場督察。到研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告；根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)牛的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃。以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或) 福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)殆有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、對能影響研究利益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2.要求

需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章? 文件及檔案

1.建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)：

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾, 利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

（4）倫理姿員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽 到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審杏期間收到的所有書面材料。研究暫?；?/span> 提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告。

（6）倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。

（7）倫理委員會年度工作總結(jié)。