黃岡市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)操作規(guī)范

(HGTCMH-LL-R00102)

第一章 倫理委員會(huì)組成的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、倫理委員會(huì)組織架構(gòu)

1. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)是醫(yī)院的常設(shè)機(jī)構(gòu)，在院相關(guān)部門協(xié)助下開(kāi)展日常工作。

2. 本倫理委員會(huì)旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。促進(jìn)臨床研究科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

3. 本倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的審查具有獨(dú)立性，任何人不得修改委員會(huì)最終審查決定。

二、倫理委員會(huì)遵守的倫理審查依據(jù)

1.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》。

3.《赫爾辛基宣言》。

4.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》。

5.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。

三、法定人數(shù)的要求

1. 倫理委員會(huì)至少由5名委員以上組成，應(yīng)包括醫(yī)藥相關(guān)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家和外單位人員。醫(yī)藥相關(guān)人員是指醫(yī)師、藥師、護(hù)士；非醫(yī)藥專業(yè)人員是指不從事醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)工作的普通公眾。

2. 倫理委員會(huì)成員還要注意性別均衡，不能全部由男性或女性組成。

3. 舉行倫理審查會(huì)議時(shí)到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)總數(shù)2/3以上成員。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于試驗(yàn)單位之外的人員、律師、不同性別人員。他們均有投票權(quán)。

4. 至少2/3出席會(huì)議的委員同意才能通過(guò)。

四、委員的任免

1. 委員通過(guò)招聘、推薦的方式產(chǎn)生。設(shè)主任委員一名，副主任委員一名，辦公室主任一名，秘書一名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

2. 倫理委員會(huì)委員任期四年，可以連任。

五、委員任職條件

1. 委員具有個(gè)人的能力、興趣、倫理和科學(xué)的知識(shí)以及專業(yè)素養(yǎng)，并愿意承擔(dān)義務(wù)，能自愿為倫理委員會(huì)的工作投入必要的時(shí)間和精力。

2. 對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性能進(jìn)行獨(dú)立的審閱和評(píng)估，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

3. 愿意公開(kāi)其姓名、專業(yè)以及單位.

4. 愿意公開(kāi)與倫理審查存在的利益沖突，包括科研利益、經(jīng)濟(jì)利益。

六、委員的職責(zé)

1. 主任委員的職責(zé)

1.1 主管倫理委員會(huì)全面工作。

1.2 制定或修改倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.3 審核并簽署評(píng)審意見(jiàn)。

1.4 主持倫理委員會(huì)會(huì)議。

1.5 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)院的倫理工作。

2. 副主任委員的職責(zé)

2.1 協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作。

2.2 負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育。

2.3 指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作。

2.4 倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)。

3. 普通委員的職責(zé)

3.1 參加倫理委員會(huì)。

3.2 對(duì)提交給倫理委員會(huì)審查的研究方案進(jìn)行審閱、討論及評(píng)估。

3.3 審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

3.4 審閱持續(xù)審查報(bào)告并督查正在進(jìn)行的研究是否恰當(dāng)。

3.5 評(píng)價(jià)研究總結(jié)報(bào)告及結(jié)果。

3.6 對(duì)審閱的文件及會(huì)議內(nèi)容保守秘密。

3.7 有任何利益沖突時(shí)，及時(shí)申明。

3.8 積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

4. 倫理委員會(huì)辦公室主任的職責(zé)

4.1 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作。

4.2 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告。

4.3 負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料。

5. 秘書的職責(zé)

5.1 負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料。

5.2 組織倫理委員會(huì)的例行會(huì)議。

5.3 準(zhǔn)備、保存會(huì)議日程和會(huì)議記錄。

5.4 傳達(dá)決定。

5.5 保存?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的材料及歸檔。

5.6 經(jīng)費(fèi)管理。

七、解散倫理委員會(huì)

在任何時(shí)候，一旦醫(yī)院不復(fù)存在，則倫理委員會(huì)自動(dòng)解散。

第二章 委員培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、培訓(xùn)形式

培訓(xùn)的形式主要包括院外及院內(nèi)兩種形式。院內(nèi)培訓(xùn)采用發(fā)放資料自學(xué)或集體學(xué)習(xí)的方式。院外培訓(xùn)主要是參加院外組織的學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1. 藥物臨床試驗(yàn)（GCP）相關(guān)知識(shí)。

2. 醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)指南與相關(guān)法規(guī)。

3. 臨床研究中的主要倫理問(wèn)題。

4. 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

三、培訓(xùn)要求

所有委員必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的倫理培訓(xùn)，并經(jīng)考核證明有足夠的經(jīng)驗(yàn)可以獨(dú)立從事倫理審查工作。

第三章 研究方案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、職責(zé)

1. 倫理委員會(huì)委員應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成審查，按時(shí)參加審查會(huì)議，獨(dú)立認(rèn)真發(fā)表審查意見(jiàn)。

2. 倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)接收、核對(duì)研究方案，并負(fù)責(zé)將每項(xiàng)研究方案建檔，同時(shí)負(fù)責(zé)將審查意見(jiàn)匯總給倫理委員會(huì)會(huì)議審查，并將審查結(jié)果通知送審者。

二、倫理委員會(huì)秘書送交審查文件

倫理委員會(huì)秘書在核對(duì)所遞交的資料完整性后，將研究方案、知情同意書、中心倫理批件、主要研究者簡(jiǎn)歷、研究小組名單等文件放入審查文件夾。在會(huì)議前一周，送交每一位倫理委員會(huì)委員。

三、委員按時(shí)出席會(huì)議

委員應(yīng)在完成倫理審查后，按時(shí)出席會(huì)議，如無(wú)法出席會(huì)議應(yīng)提前告知。

四、召開(kāi)倫理委員會(huì)審查會(huì)議

1.主任委員（或被授權(quán)人）主持會(huì)議，參會(huì)人員結(jié)構(gòu)及人數(shù)符合法定規(guī)定。

2.申請(qǐng)者或研究者闡述臨床研究概況、臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn)。

3.倫理委員會(huì)委員對(duì)研究設(shè)計(jì)和知情同意書、研究者和研究單位的資質(zhì)以及招募受試者文件等發(fā)表審查意見(jiàn)，并展開(kāi)討論。

審查要點(diǎn)：

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

1. 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施：

1.1?與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)?和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。

1.2?權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理。

1.3?應(yīng)用對(duì)照組的理由。

1.4?受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)。

1.5?暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)。

1.6?對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測(cè)的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)。

1.7?與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施。

1.8?報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。

2. 招募受試者：

2.1?受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族)?。

2.2?初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式。

2.3?把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表方式(研究簡(jiǎn)介和知情同意書)?。

2.4?受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)。

2.5?受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

3. 受試者的醫(yī)療和保護(hù)：

3.1?研究人員的資格和經(jīng)驗(yàn)是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究。

3.2?因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由。

3.3?在研究過(guò)程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健。

3.4?對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-?社會(huì)的支持是否完備。

3.5?如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施。

3.6?延長(zhǎng)使用、緊急使用、或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

3.7?如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。

3.8?研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃說(shuō)明。

3.9?對(duì)受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)?支出的說(shuō)明。

3.10?對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢、服務(wù)、禮物)。

3.11?由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定。

3.12?保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧?/span>

4. 受試者隱私的保護(hù)：對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)?人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。

5. 知情同意的過(guò)程：

5.1?獲得知情同意過(guò)程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人。

5.2?給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性。

5.3?試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說(shuō)明。

5.4?保證受試者在研究過(guò)程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利)。

5.5?在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。

6. 社區(qū)的考慮：

6.1?從社區(qū)中抽取受試者的影響。

6.2?研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力。

6.3?研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

7. 投票表決：

7.1?為回避利益沖突，只允許與項(xiàng)目研究者和申辦人無(wú)關(guān)的委員就研究相關(guān)事項(xiàng)投票表決。

7.2?投票表決須在旁聽(tīng)者、項(xiàng)目介紹者及有利益沖突的委員離開(kāi)會(huì)議室后進(jìn)行。

7.3?投票表決的委員人數(shù)達(dá)到法定要求，開(kāi)始投票。

7.4?各參會(huì)委員對(duì)所審查的試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估后，獨(dú)立認(rèn)真填寫審查意見(jiàn)，進(jìn)行投票表決。